Stanowisko PASMI w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, z dnia 22 lutego 2017 r.

Szanowny Pan
Krzysztof Łanda
Podsekretarz Stanu
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa

 

STANOWISKO

Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty PASMI w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, z dnia 22 lutego 2017 r. (nr w wykazie prac Rady Ministrów: UD194)

Szanowny Panie Ministrze

W związku z przekazaniem do konsultacji publicznych projektu ustawy o zianie ustawy Prawo farmaceutyczne, z dnia 22 lutego 2017 r. (zwany dalej „Projektem”), Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI przedstawia poniżej uwagi do Projektu.

  1. Z satysfakcją przyjmujemy propozycję zawieszenia do dnia 31 grudnia 2017 r. obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (dalej „ZSMOPL”) danych i informacji, o których mowa w art. 36z ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz – konsekwentnie – odstąpienia od nakładania kar pieniężnych na podmioty zobowiązane w związku z nieprzekazywaniem ww. informacji.

Samo zawieszenie obowiązków raportowania nie jest jednak zdaniem PASMI wystarczające, biorąc pod uwagę nieprawidłowości lub brak zmian w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, w poniższym zakresie:

  1. PASMI podtrzymuje postulat całkowitego wyłączenia produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC z obowiązków raportowania do ZSMOPL.

Z art. 1 pkt 3 Projektu zakładającego wprowadzenie zmian w art. 72a wynika, że w ZSMOPL będą jednak przetwarzane m.in. dane o obrocie produktami leczniczymi o kategorii dostępności OTC, określonymi w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie ust. 5, tj. na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia zawierającego wykaz produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC, co do których dane o obrocie będą przekazywane do ZSMOPL.

Niestety, projekt rozporządzenia nie został dołączony do Projektu, ani przekazany do konsultacji publicznych w innym trybie.

PASMI zwraca uwagę na fakt, że taka praktyka jest sprzeczna z §13 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie „Zasad techniki prawodawczej” z dnia 20 czerwca 2002 r. (t.j. Dz.U.  2016, poz. 283), zgodnie z którym jednocześnie z projektem ustawy przygotowuje się projekty rozporządzeń o znaczeniu podstawowym dla jej funkcjonowania.

Z całą pewnością rozporządzenie zawierające wykaz leków OTC, których ma dotyczyć obowiązek raportowania jest aktem wykonawczym kluczowym dla funkcjonowania projektowanej ustawy. Jako jedyny bowiem pozwoli zorientować się przedsiębiorcom, czy ich produkty będą objęte obowiązkiem raportowania, a jeśli tak, to przygotować się odpowiednio do tego procesu.

W braku projektu rozporządzenia przekazanie ustawy do konsultacji publicznych w omawianym zakresie należy ocenić negatywnie, ze względu na trwający u przedsiębiorców stan niepewności co do tego, w jakim zakresie obciążeni będą obowiązkami wynikającymi z ustawy.

Mając powyższe na uwadze, PASMI wnosi o niezwłoczne przekazanie do konsultacji projektu rozporządzenia, o którym mowa w Art. 1 pkt 3 d Projektu.

  1. Projekt nie rozwiązuje wątpliwości o charakterze technicznym, zgłaszanych przez członków PASMI, na których będzie ciążył obowiązek raportowania i sygnalizowanych już przez PASMI w piśmie z dnia 30 stycznia 2017 r. w ramach konsultacji publicznych poprzedniej wersji projektu, z dnia 16 stycznia 2017 r. Zagadnienia te to m.in.:
    1. Komunikat raportowania braków:
      1. konieczne jest określenie, czy raportowanie powinno być realizowane po stronie zakupu na magazyn czy sprzedaży do dystrybutorów;
      2. konieczne jest określenie, czy będzie opublikowana lista do objęcia raportowaniem (podstawa prawna / jakie produkty / kiedy).
    2. Wprowadzenie obsługi błędów zintegrowane z systemami zewnętrznymi (udostępnienie interface obsługi błędów, umożliwiającego przekazanie wyniku walidacji komunikatów bezpośrednio do innych systemów komputerowych).
    3. Określenie raportowania zwolnienia serii, tj. dopuszczenia do obrotu na dany rynek w hurtowni lub/i wymogów zwolnienia serii po produkcji przez QP (seria może być przeznaczona na wiele rynków).
    4. Określenie wymaganego harmonogramu czasowego przekazywania danych dla komunikatu obrotów i stanów – konieczność doprecyzowania, czy raportowanie może być realizowane raz na dobę.
    5. Konieczność doprecyzowania, czy usunięcie cen po stronie sprzedażowej, stanów magazynowych dotyczy również operacji zakupu. Podobnie, konieczne jest doprecyzowanie, czy pole „Cena” zostanie zlikwidowana ze wszystkich operacji systemu ZSMOPL.
    6. Konieczność sformułowania wytycznych dla transakcji wspólnotowych od importu/exportu (dostawa tj. list przewozowy i faktura różni się krajem odbioru dostawy/sprzedaży). Jako wytyczną do kwalifikacji proponujemy adres sprzedaży/zakupu; adres dostawy nie będzie miał znaczenia dla poprawnej kwalifikacji transakcji.
    7. Nie jest jasne, czy zmieniona częstotliwość raportowania dostaw w okresie co 6 miesięcy nadal będzie dotyczyć horyzontu 12 miesięcy naprzód, czy też dopuszczalny będzie horyzont 3-4 m-cy zgodny z cyklem planistycznym fabryk.
    8. Nadal nie został sprecyzowany termin i zakres publikacji rozporządzenia określającego ostateczne wymogi dla specyfikacji komunikatów systemu ZSMOPL. Brak przepisów wykonawczych w tym zakresie należy uznać za istotną nieprawidłowość, niepozwalającą podmiot obciążonym obowiązkiem raportowania przygotować się do wykonywania tych obowiązków.
    9. Nadal nie został sprecyzowany termin udostepnienia w pełni funkcjonalnego systemu testowego zgodnego z ustawą Prawo farmaceutyczne oraz planowanym rozporządzeniem.
    10. Obowiązek raportowania przez każdego MAH-a i dystrybutora oddzielnie – nadal brak możliwości spełnienia obowiązku raportowania przez jeden podmiot tj. dystrybutora (hurtownia) lub przedstawiciela MAH-a.
  1. W pozostałym zakresie PASMI podtrzymuje uwagi zgłoszone pismem z dnia 30 stycznia 2017 r. w ramach konsultacji publicznych poprzedniej wersji projektu, z dnia 16 stycznia 2017 r.

Licząc na pozytywne ustosunkowanie się Ministra Zdrowia do zawartych powyżej uwag oraz uwzględnienie ich w dalszych pracach nad Projektem, pozostaję z poważaniem

 

Ewa Jankowska

Prezes PASMI
Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty

Pliki do pobrania

Członkowie pasmi

A&D Pharma
Aboca
Adamed
Bayer
GSK
logo-gsk
JNJ
logo-jnj
KF
KLOSTERFRAU
Omega
logo-omega-pharma
Pfizer
logo-pfizer
Pierre Fabre
logo-pierre-fabre
Polpharma
RB
logo-rb
Sanofi
logo-sanofi
Takeda
TEVA
logo-teva
USP Zdrowie
Verco
verco
Walmark