Stanowisko PASMI w sprawie projektu ustawy zmieniającej ustawę o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Szanowny Pan
Krzysztof Łanda
Podsekretarz Stanu
Ministerstwo Zdrowia

STANOWISKO

PASMI Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty w sprawie projektu ustawy zmieniającej ustawę o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (nr w wykazie pracy Rady ministrów:UD194)

Szanowny Panie Ministrze

W związku z przekazaniem do konsultacji publicznych projektu ustawy zmieniającej ustawę o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw PASMI Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty przedstawia poniższe uwagi gwarantujące przedsiębiorcom realną możliwość dostosowania się do nowych wymogów raportowania.

Projekt Ustawy pomimo, iż przewiduje wprowadzenie zawieszenia obowiązków polegających na przekazaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi danych i informacji do dnia 30 czerwca 2017 nie precyzuje jednak terminu opublikowania przez Ministerstwo Zdrowia Rozporządzenia wykonawczego, które pozwoli podmiotom uczestniczącym w obrocie produktami leczniczymi na dostosowanie się do nowych wymogów informatycznych.

Mając powyższe na uwadze PASMI postuluje zatem o wprowadzenie terminu obowiązywania z uwzględnieniem:

  • terminu publikacji Rozporządzenia wykonawczego
  • potwierdzenia ostatecznej specyfikacji komunikatów po publikacji Rozporządzenia
  • 4 miesięczny okres od potwierdzenia komunikatów do rozpoczęcia testów (środowisko testowe zgodne z produkcyjnym)
  • 6 miesięcznego okresu wdrożeniowego na systemie testowym zgodnym ze środowiskiem produkcyjnym

Brak przepisów wykonawczych wprowadza niezrozumienie po stronie podmiotów odpowiedzialnych w zakresie konieczności lub zwolnienia podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, który nie prowadzi obrotu w Polsce bezpośrednio, a jedynie przez dystrybutora z obowiązku raportowania. Podobne wątpliwości pojawiają się w zakresie importu równoległego  w obszarze zapasów, obrotów, transakcji.

W związku z planem dostaw w niektórych modelach dostaw globalnych, który jest aktualizowany w trybie miesięcznym zgodnie z cyklem planistycznym fabryk (mniej więcej w połowie miesiąca) PASMI reprezentując producentów produktów leczniczych postuluje o uproszczenie częstotliwości raportowania zgodnie z poniższą propozycją:

  • planowanie dostaw – raz na miesiąc
  • stany i obroty – dni robocze
  • braki – raz na tydzień

Proponowane obecnie codzienne raportowanie nie bierze pod uwagę różnicy czasu w przypadku fabryk na całym świecie, które zwalniają produkt do obrotu w terminie ok 2-4 tygodni przed planowanym czasem dostawy do Polski. Jednocześnie „moment zwolnienia serii przez QP” w danej fabryce na świecie powinien być zastąpiony wskazaniem daty przyjęcia na stan magazynu dla pierwszej hurtowni w Polsce, gdyż tylko taki zapis będzie prezentował właściwy stan produktu leczniczego dostępnego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w ilości, jaka dedykowana jest na rynek polski.

W przypadku obowiązku raportowania braków przez hurtownie farmaceutyczne brak jest jednak jasnej definicji, o które braki produktów chodzi. Powstaje zatem wątpliwość interpretacyjna, czy Ustawodawca odnosi się tylko do listy antywywozowej, czy do braków realizacji zamówień hurtowych, czy może ewentualnie do ryzyka dostępności. Jeżeli przepis ten odnosi się do planów sprzedaży w związku z tym pojawia się kolejne pytanie o okres, który powinien zostać przyjęty jako obowiązujący a idąc dalej czy ten przepis uchyli dotychczasowy obowiązek raportowania o przerwie w dostępności.

PASMI pragnie również zwrócić uwagę na brak jednoznacznych określeń odnoszących się do specyfikacji komunikatów i transakcji. Wątpliwość budzą zapisy: ZAKUP / SPRZEDAŻ produktów leczniczych. Powstaje zatem pytanie, w jaki sposób powinno być ono definiowane, czy jako Zamówienie, Potwierdzone Zamówienie, Wydanie z Magazynu Dostawcy, Przyjęcie do Magazynu Odbiorcy, Otrzymanie lub Wystawienie Faktury Sprzedaży. Właściwa interpretacja ma znaczenie szczególnie w przypadkach gdy:

– przy operacji DOSTAWY  faktura może być znacząco opóźniona lub przyśpieszona względem Dostawy

– przy operacji SPRZEDAŻY LUB JEJ KOREKTY faktura może być znacząco opóźniona względem Wydania

W imieniu PASMI zwracamy się zatem do Pana Ministra o przygotowanie projektu Rozporządzenia, który pozwoli podmiotom uczestniczącym w obrocie produktami leczniczymi przygotować się do zmiany formy raportowania i dostosowanie infrastruktury do wymogów systemu. Jednocześnie deklarujemy gotowość do wskazania obszarów budzących wątpliwość interpretacyjną z poziomu podmiotów odpowiedzialnych oraz hurtowni.

Licząc na pozytywne ustosunkowanie się Ministra Zdrowia do proponowanych zmian oraz uwzględnienie ich w dalszych pracach nad Ustawą pozostaję z poważaniem

Ewa Jankowska
Prezes PASMI
Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty

Pliki do pobrania

Członkowie pasmi

A&D Pharma
Aboca
Adamed
Bayer
GSK
logo-gsk
JNJ
logo-jnj
KF
KLOSTERFRAU
Omega
logo-omega-pharma
Pfizer
logo-pfizer
Pierre Fabre
logo-pierre-fabre
Polpharma
RB
logo-rb
Sanofi
logo-sanofi
Takeda
TEVA
logo-teva
USP Zdrowie
Verco
verco
Walmark