Projekt zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 września 2014 r.

Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia zawiera listę refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która wejdzie w życie 1 września 2014 r.

W porównaniu do
XVI obwieszczenia, obowiązującego od 1 lipca 2014 r., projekt XVII
obwieszczenia refundacyjnego zawiera następujące zmiany:

I. W
ZAKRESIE LISTY APTECZNEJ

  1. Ogółem
    do obwieszczenia zostaną dodane 63 nowe
    produkty
    , w tym:

    1. lek
      zawierający bromek glikopironium (1 kod EAN) refundowany we wskazaniu przewlekła obturacyjna choroba
      płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18 roku życia.
      Objęcie tego
      leku refundacją zwiększy zakres dostępnych leków dla pacjentów z przewlekłą
      obturacyjną chorobą płuc.
  2. Dla
    3 substancji czynnych (4 kodów EAN)
    zostaną rozszerzone dotychczasowe wskazania objęte refundacją:

    1. lek
      zawierający denosumab (1 kod EAN) refundowany we wskazaniu osteoporoza
      pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA) u kobiet w
      wieku powyżej 60 lat, ze złamaniem osteoporotycznym, po niepowodzeniu leczenia
      doustnymi bisfosfonianami, lub przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich
      stosowania.
      Rozszerzenie zakresu wskazania refundacyjnego dotyczy
      wymaganego wieku pacjentek (z 65 roku życia na 60 rok życia) oraz typu przebytych złamań osteoporotycznych – ze
      złamania szyjki kości udowej lub złamania kręgowego na dowolne złamanie osteoporotyczne,
    2. leki
      zawierające wigabatrynę (2 kody EAN) refundowane we wskazaniu zespół
      Westa
      ;
    3. rozszerzy
      się zakres wskazań objętych refundacją dla leku zawierającego posakonazol
       (1 kod EAN) o następujące wskazania pozarejestracyjne: zespół mielodysplastyczny (MDS)
      u dzieci poniżej 18 roku życia przygotowywanych do przeszczepienia komórek
      krwiotwórczych
      ; przewlekła choroba
      ziarniniakowa charakteryzująca się wysoką częstością grzybiczych zakażeń
      narządowych u dzieci poniżej 18 roku życia
      oraz stan po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci
      poniżej 18 roku życia – wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na
      wcześniej występujące zakażenia grzybicze, do czasu stabilnego wszczepienia i
      zakończenia leczenia immunosupresyjnego
      .
      Pozostałe produkty umieszczone w
      części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.
  3. Na
    skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji
    refundacyjnych lub ze względu na upłynięcie z dniem 1 września 2014 r. terminu
    obowiązywania tych decyzji, w XVII obwieszczeniu nie znajdzie się 25 produktów obecnych w poprzednim
    obwieszczeniu.
  4. Dla
    77 produktów zawierających 35
    substancji czynnych lub rodzajów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
    żywieniowego lub rodzajów wyrobów medycznych
    wprowadzono obniżki urzędowych
    cen zbytu: – od 116,10 zł do 1 gr.
  5. Dla
    5 produktów zawierających 2 substancje czynne wprowadzono
    podwyżki urzędowych cen zbytu: – od 54 gr do 86,23 zł.
  6. Zgodnie
    z projektem XVII obwieszczenia, w porównaniu do XVI obwieszczenia:

    1. dla
      133 produktów (136 pozycji obwieszczenia) nastąpi spadek dopłaty pacjenta – od 119,60 zł do 1 gr;
    2. dla
      506 produktów (519 pozycji
      obwieszczenia) nastąpi wzrost dopłaty
      pacjenta
      – od 2 gr do 15,90 zł;
    3. dla
      565 produktów (583 pozycji
      obwieszczenia) nastąpi spadek cen
      detalicznych brutto
      – od 121,91 zł do 1 gr;
    4. dla
      29 produktów (30 pozycji
      obwieszczenia) nastąpi wzrost cen
      detalicznych brutto
      – od 1 gr do 91,73 zł.

 II. W
ZAKRESIE LEKÓW STOSOWANYCH W RAMACH PROGRAMÓW LEKOWYCH I CHEMIOTERAPII

  1. Zwiększy
    się dostępność leczenia w ramach programów lekowych:

    1. refundacją
      zostaną objęte leki zawierające w swoim składzie immunoglobuliny ludzkie (8
      kodów EAN) w postaci dożylnej i podskórnej refundowane w ramach programu
      lekowego Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u pacjentów dorosłych. Nowy program umożliwi kontynuację terapii
      pacjentom leczonym dotychczas w programie lekowym Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci, którzy ukończyli
      18 rok życia, oraz pozostałym pacjentom dorosłym spełniającym kryteria
      kwalifikacji.
  2. Zwiększy
    się także dostępność terapii w przypadku chorób, których leczenie jest już
    finansowane w ramach programów lekowych lub chemioterapii:

    1. zmieni
      się treść programu lekowego Leczenie stwardnienia rozsianego – w
      zakresie zmiany kryteriów kwalifikacji, kryteriów wyłączenia oraz czasu trwania
      leczenia z zastosowaniem leków Rebif oraz Extavia (3 kody EAN). Najważniejszą i
      oczekiwaną zmianą w programie jest zniesienie ograniczenia czasu trwania
      terapii z zastosowaniem ww. leków;
    2. refundacją
      w ramach programu lekowego Leczenie spastyczności kończyny górnej po
      udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A
      zostanie objęty kolejny
      lek zawierający toksynę botulinową (1 kod EAN);
    3. refundacją
      w ramach programu lekowego Leczenie mięsaków tkanek miękkich zostanie
      objęty lek zawierający sunitynib (2
      kody EAN). W związku z objęciem
      refundacją sunitynibu w ramach programu będzie możliwe leczenie mięsaka
      pęcherzykowatego (alveolar soft part
      sarcoma
      )w stadium miejscowego
      zaawansowania lub uogólnienia w przypadku braku możliwości radykalnego leczenia
      chirurgicznego. Do chwili obecnej leczenie mięsaka pęcherzykowatego z
      zastosowaniem sunitynibu było prowadzone
      w ramach chemioterapii niestandardowej. Objęcie refundacją ww. leku w ramach
      programu lekowego ułatwi pacjentom dostęp do leczenia;
    4. rozszerzy
      się zakres wskazań objętych refundacją dla leku zawierającego posakonazol
      (1 kod EAN) o następujące wskazania pozarejestracyjne: ostra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzyka u dzieci poniżej 18
      roku życia
      ; nawrót ostrej białaczki
      limfoblastycznej u dzieci poniżej 18 roku życia
      oraz nawrót ostrej białaczki szpikowej u dzieci poniżej 18 roku życia;
    5. refundacją
      w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniu leczenie pacjentów z ostrą białaczka limfoblastyczną
      z udokumentowaną obecnością chromosomu Filadelifia
      zostaną objęte kolejne
      leki zawierające imatynib (8 kodów
      EAN);
    6. uporządkowano
      zakres refundacji w ramach katalogu chemioterapii dla gemcytabiny, równocześnie
      rozszerzając zakres wskazań o leczenie nowotworów
      złośliwych innych i nieokreślonych części dróg żółciowych
      , nowotworów złośliwych nerki wywodzących się
      z kanalików zbiorczych oraz raków ze zróżnicowaniem mięsakowatym
      i mięsaków gładkokomórkowych trzonu macicy;
    7. rozszerzy
      się zakres wskazań dla interferonu alfa-2a (3 kody EAN) w
      zakresie leczenia guzów złośliwych z komórek tucznych.
  3. W 11 programach lekowych, w których dotychczas nie
    uwzględniono konieczności prowadzenia rejestru SMPT (System Monitorowania
    Programów Terapeutycznych), uzupełniono zapisy dotyczące monitorowania, co jest
    niezbędne do zapewnienia prawidłowego funkcjonowania programów lekowych.
  4. Refundacją zostaną
    objęte także leki zawierające bosentan
    (3 kody EAN) oraz  kolejne leki
    zawierające substancje czynne: kapecytabinę
    (2 kody EAN), imatynib (2 kody
    EAN).
  5. Na
    skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych
    lub ze względu na upłynięcie z dniem 1 września 2014 r. terminu obowiązywania
    tych decyzji w XVII obwieszczeniu nie znajdzie się 1 produkt obecny w poprzednim obwieszczeniu.
  6. Od
    1 września 2014 r. nastąpi zmiana
    wysokości limitu finansowania
    dla leków zawierających imatynib oraz bosentan.
    Wysokość limitu w odniesieniu do 1 mg substancji czynnej w cenach hurtowych
    brutto dla:

    • imatynibu
      wyniesie: 0,1890 zł,
    • bosentanu
      wyniesie: 0,7247 zł.
  7. Dla
    16 leków zawierających 7 substancji czynnych stosowanych w chemioterapii i programach
    lekowych
    wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu: – od 1922,40 zł do 1 gr.

Członkowie PASMI

Aboca
Adamed
Bayer
Biocodex
GSK
logo-gsk
IPSEN
IPSEN
JNJ
logo-jnj
KF
KLOSTERFRAU
MagnaPharm
Omega
logo-omega-pharma
Polpharma
Polski Lek
Queisser Pharma
RB
logo-rb
Sanofi
logo-sanofi
TEVA
Teva Polska
USP Zdrowie
Verco
verco

Członkowie Wspierający

Polski Komitet Zielarski