Stanowisko PASMI w sprawie wprowadzenia zapisów dot. doradztwa naukowego do prawa krajowego, jako jednego z elementów wpływających na dostępność rynkową leków w Polsce

PASMI Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty” wystąpił do Ministerstwa Zdrowia z oficjalnym postulatem wprowadzenia doradztwa naukowego do prawa krajowego.

Doradztwo naukowe jest standardem wdrożonym w prace zarówno Europejskiej Agencji Leków, jak i agencji dopuszczających produkty lecznicze do obrotu w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w celu wspierania rozwoju wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.

W ramach rozwoju rynku farmaceutycznego oraz zapewnienia większej dostępności rynkowej leków należy wdrożyć do przepisów krajowych stosowne zapisy umożliwiając świadczenie doradztwa naukowego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organy nadzorujące, takie jak ww. Urząd dysponują wiedzą i doświadczeniem, w zakresie właściwego prowadzenia prac rozwojowych oraz badań klinicznych nad lekami. Dobrą praktyka jest dzielenie się tą wiedzą z przemysłem farmaceutycznym  w celu promowania i propagowania  efektywniejszych metod prowadzenia prac rozwojowych nad lekami a także w celu dostarczenia pacjentom produktów leczniczych najwyższej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie.

Waga doradztwa naukowego jako jednego  z kluczowych elementów dostępności rynkowej leków w Polsce została podkreślona przez Ministerstwo Zdrowia w przyjętym przez Rząd w 2018 r. dokumencie pt. „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”.

Jednym z działań legislacyjnych, jakie Rząd miał zamiar wprowadzić w ramach Polityki Lekowej Państwa była optymalizacja procedur dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeprowadzonych z udziałem organów krajowych właśnie poprzez wprowadzenie przepisów dotyczących możliwości świadczenia doradztwa naukowego (scientific advice), co miało wpłynąć na dalsze usprawnienie procesu rejestracji i zwiększenie dialogu pomiędzy Urzędem, a podmiotami odpowiedzialnymi w celu wspierania ich w rejestracji produktów leczniczych ważnych ze względu na interes pacjenta.

„PASMI wystąpił z oficjalnym postulatem o wdrożenie doradztwa naukowego do prawa krajowego oraz wywiązanie się z założeń wskazanych w Polityce Lekowej Państwa, w celu zwiększenia dostępności rynkowej leków w Polsce” – podsumowała Ewa Jankowska, Prezes PASMI.

******

PASMI Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty” promuje wśród społeczeństwa odpowiedzialne samoleczenie poprzez świadome i bezpieczne stosowanie produktów sklasyfikowanych jako Leki Bez Recepty. Dąży do ustanawiania odpowiednich rozwiązań prawnych i systemowych dla rozwoju odpowiedzialnego wykorzystania leków OTC jako jednego z elementów systemu ochrony zdrowia. PASMI aktywnie współpracuje z organizacjami europejskimi, których cele i działania są zbieżne z działalnością  statutową PASMI. Jest członkiem AESGP – Europejskiego Stowarzyszenia producentów Leków OTC. Obecnie Związek zrzesza 20 podmiotów: Aboca, MagnaPharm Poland, Adamed, Bayer, Biocodex, GSK, IPSEN Poland, Johnson&Johnson, Klosterfrau, Perrigo Poland, Queisser Pharma, Polpharma, Reckitt Benckiser, Sanofi, Teva, USP Zdrowie, Verco, oraz Polski Komitet Zielarski jako członek wspierający

Pliki do pobrania

Członkowie PASMI

Aboca
Adamed
Bayer
Biocodex
GSK
logo-gsk
IPSEN
IPSEN
JNJ
logo-jnj
KF
KLOSTERFRAU
MagnaPharm
Omega
logo-omega-pharma
Polpharma
Polski Lek
Queisser Pharma
RB
logo-rb
Sanofi
logo-sanofi
TEVA
Teva Polska
USP Zdrowie
Verco
verco

Członkowie Wspierający

Polski Komitet Zielarski