Zwolnienie roślinnego produktu leczniczego z obowiązkowego raportowania do ZSMOPL

W dniu 28 marca 2019 r. ukazał się Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie wyłączeń produktów leczniczych roślinnych z raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (tzw. ZSMOPL)

Tylko ten rodzaj leków ma przyznaną przez Ministerstwo Zdrowia dobrowolność raportowania.

Pozostałe leki z dniem 1 kwietnia 2019 r. obligatoryjnie muszą być raportowane do systemu ZSMOPL na poziomie podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.

„Doceniamy decyzję podjętą przez Ministra Zdrowia, która w pełni adresuje politykę rządu w odniesieniu do ochrony małych i średnich przedsiębiorstw, niemniej jednak oczekujemy, iż kolejnym krokiem będzie wprowadzenie odpowiednich zapisów do Prawa Farmaceutycznego” – mówi Prezes PASMI Ewa Jankowska.

Komunikat Ministra Zdrowia jest reakcją na liczne postulaty, które PASMI wraz z Polskim Komitetem Zielarskim, jako członkiem organizacji wielokrotnie kierował do Ministerstwa z prośbą o wyłączenie z raportowania do ZSMOPL informacji o obrocie roślinnym produktem leczniczym.

Ministerstwo Zdrowia po przeanalizowaniu aspektów związanych z wyzwaniem organizacyjno-finansowym, jaki został postawiony przed producentami roślinnych produktów leczniczych i problemami z tym związanymi, a także wziąwszy pod uwagę główny cel wdrożenia ZSMOPL czyli zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne, uznało, że roślinne produkty lecznicze będą mogły być raportowane do ZSMOPL na zasadzie fakultatywnej.

******

PASMI Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty promuje wśród społeczeństwa odpowiedzialne samoleczenie poprzez świadome i bezpieczne stosowanie produktów sklasyfikowanych jako Leki Bez Recepty. Dąży do ustanawiania odpowiednich rozwiązań prawnych i systemowych dla rozwoju odpowiedzialnego wykorzystania leków OTC jako jednego z elementów systemu ochrony zdrowia.

PASMI aktywnie współpracuje z organizacjami europejskimi, których cele i działania są zbieżne z działalnością  statutową PASMI. Jest członkiem AESGP – Europejskiego Stowarzyszenia producentów Leków OTC. Obecnie Związek zrzesza 20 podmiotów: Aboca, A&D Pharma, Adamed, Bayer, Biocodex, GSK, IPSEN Poland, Johnson&Johnson, Klosterfrau, Omega Pharma Poland, Queisser Pharma, Pfizer, Polpharma, Reckitt Benckiser, Sanofi, Takeda, Teva, USP Zdrowie, Verco oraz Polski Komitet Zielarski jako członek wspierający.

Pliki do pobrania

Członkowie PASMI

A&D Pharma
Aboca
Adamed
Bayer
Biocodex
GSK
logo-gsk
IPSEN
IPSEN
JNJ
logo-jnj
KF
KLOSTERFRAU
Omega
logo-omega-pharma
Pfizer
logo-pfizer
Polpharma
Queisser Pharma
RB
logo-rb
Sanofi
logo-sanofi
Takeda
TEVA
Teva Polska
USP Zdrowie
Verco
verco

Członkowie Wspierający

Polski Komitet Zielarski